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Organes: Tumeurs solides - Le promoteur: Glaxo Smith Kline (GSK)
Glaxo Smith Kline (GSK) MAJ Il y a 4 ans

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude et d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à la fin de de première partie de l’étude. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients seront répartis en quatre groupes : Les patients du premier groupe ayant un gliome de bas grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du deuxième groupe ayant un gliome de haut grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du troisième groupe ayant une histiocytose langerhansienne avec mutation V600 du gène BRAF et les patients du quatrième groupe ayant un mélanome et un carcinome papillaire de la thyroïde avec mutation V600 du gène BRAF. Tous les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, à la dose la mieux tolérée, déterminée dans la première partie, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les deux semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique (prélèvement sanguin).

Essai clos aux inclusions
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Glaxo Smith Kline (GSK) MAJ Il y a 5 ans

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. L’objectif de cette étude et d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à la fin de de première partie de l’étude. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients seront répartis en quatre groupes : Les patients du premier groupe ayant un gliome de bas grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du deuxième groupe ayant un gliome de haut grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du troisième groupe ayant une histiocytose langerhansienne avec mutation V600 du gène BRAF et les patients du quatrième groupe ayant un mélanome et un carcinome papillaire de la thyroïde avec mutation V600 du gène BRAF. Tous les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, à la dose la mieux tolérée, déterminée dans la première partie, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les deux semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique (prélèvement sanguin).

Essai ouvert aux inclusions
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Glaxo Smith Kline (GSK) MAJ Il y a 4 ans

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral, chez des patients âgés de 1 mois à moins de 18 ans, ayant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral, chez des enfants de moins de 18 ans (nourrissons, enfants et adolescents), ayant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction du type de tumeurs solides: - Gliome de bas grade avec mutation BRAF V600. -Gliome de haut grade avec mutation BRAF V600. - Histiocytose à cellules de Langerhans avec mutation BRAF V600. - Tumeurs solides diverses avec mutation BRAF V600 telle que cancer papillaire de la thyroïde, mélanome. Ces patients recevront du dabrafenib à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, administré deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients seront revus une fois par semaine pendant le traitement, puis toutes les quatre semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen biologique (prélèvement de sang) et un examen radiologique (scanner et/ou IRM).

Essai ouvert aux inclusions
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